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감정사례와 예방 TIP
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[ 정형외과 ] 골다공증 치료제 주사 후 턱뼈 괴사가 발생했다고 주장한 사례
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사건 개요 신청인(여/70대)은 골다공증 소견에 따른 프롤리아(골다공증 치료제) 투약 후 구토, 전신쇠약, 잇몸괴사, 치아 3개가 빠져 치과 치료를 받지 못하는 등 프롤리아를 투약한 병원에 책임이 있다고 주장하며 의료중재원에 조정신청을 한 사례 치료 과정 신청인(여, 70대)은 고혈압, 관절염 기왕력이 있는 환자로, 2023년 1월 2일 양측 어깨, 팔 통증으로 피신청인 병원에 내원하여 받은 골밀도 검사에서 골다공증 소견이 확인되어 프롤리아(골다공증 치료제) 60mg을 투여받음. 1월 3일 피신청인 병원에 내원하여 밤새 몸이 안 좋고 구토 증상이 있었다고 호소함. 2월 2일 자연 발치로 인한 임플란트 삽입을 위해 신청외 ◇◇◇◇◇치과병원에 내원하였고 프롤리아 투약력으로 인해 치과 치료를 잠정 보류한 뒤 2월 13일 피신청인 병원에 내원하여 프롤리아 투약에 대한 진료의뢰서를 발급받음. 신청인은 5월 14일 신청외 ◇◇◇◇◇치과병원에 내원하여 시행한 영상 검사상 만성 복합 치주염으로 진단되어 경구약을 복용하며 경과 관찰하고, 5월 30일 현재 식립된 임플란트 주위로 염증 소견이 지속되어 임플란트 수술을 추가적으로 시행 받지 못 한 상태로 경과 관찰하는 중임. 분쟁 쟁점 환자측(신청인): 피신청인 의원에서 골다공증으로 프롤리아 주사를 투약한 후 구토, 전신 쇠약감이 발생하였음. 프롤리아 주사로 인해 잇몸이 괴사되고, 치아 3개가 빠졌음에도 치과치료(임플란트)를 받지 못하고 있음. 병원측(피신청인): 신청인에 대한 골밀도 검사 결과 골다공증이 진단되어 프롤리아 주사를 처방하였고, 이후 신청인이 호소하는 구토, 전신 쇠약, 잇몸 괴사에 대해 약 처방 및 진료의뢰서 발급 등 적절한 조치를 시행하였음. 감정의견 가. 과실 유무 1. 프롤리아 투약의 적응증 및 적절성 신청인은 사건 당시 70대 여자로 2023년 1월 2일 양측 어깨, 팔 통증으로 피신청인병원에 내원하였음. 당일 시행한 골밀도검사 상 제1, 2, 3 요추에서 T score – 2.9 ~ - 3.6 수치가 관찰되어 골다공증 진단 하 프롤리아 60 mg 주사 투여를 받음. 프롤리아(ProliaⓇ)는 RANK ligand로서 골흡수 억제 작용을 하며 골절의 위험성이 높은 폐경기 여성의 골다공증 치료제로 사용되는 약제로 저칼슘혈증(hypocalcemia), 임신, 과민반응 과거력이 있으면 투약 금기증에 해당함(참고문헌 1). 프롤리아의 부작용으로 약물 관련 턱뼈 무혈성괴사(medication related osteonecrosis of jaw: MRONJ) 등이 있으며, 장기간 RANK ligand계 약물 치료 시 턱뼈 무혈성괴사 발생 빈도는 5.2명/10,000 환자-년으로 나타난다고 알려져 있음(참고문헌 1). 그러므로 신청인에게 골밀도검사 후 골다공증 약제인 프롤리아를 투여한 것은 약물 사용의 적응증과 적절성 측면에서 합당한 조치로 생각할 수 있음. 2. 프롤리아 투약 후 경과관찰의 적절성 신청인은 1월 2일 프롤리아 60 mg을 한 차례 투여 받은 후 전신쇠약 및 구토 증상이 나타나서 다음 날인 1월 3일 피신청인 병원에 내원함. 피신청인은 프롤리아에 의한 과민반응으로 판단하고 대증적 치료를 시행하였고, 1월 19일 내원 시 임플란트 수술을 받을 예정이라는 신청인 이야기에 프롤리아 주사 투여를 받은 지 6개월 후에 임플란트 수술이 가능하다고 설명을 하였음. 프롤리아 투여 후 약물 부작용에 대한 처치와 임플란트 시술이 가능한 시점에 대하여 적절히 설명하였으므로, 경과관찰에서 부적절한 부분은 없는 것으로 사료됨. 나. 인과관계 1. 프롤리아 투약 후 구토, 전신 쇠약 증상의 원인(피신청인 병원에서의 투약 및 투약 후 처치 상 과실 여부와의 관련 여부 포함) 프롤리아 투약 이후 발생할 수 있는 전신적인 위약감 등의 부작용을 경험한 것으로 보임. 이런 경우에는 대부분 진통소염제 등의 처방으로 증상의 호전을 기대할 수 있으며, 심한 증세를 보이는 경우에는 프롤리아 재투여는 어려울 수 있음. 그러므로 투약 후 발생한 이상 증상은 피신청인 병원의 처치 상 과실은 아니고, 약물의 부작용으로 생각할 수 있음(참고문헌 1). 2. 신청인의 현 치아 상태의 원인(피신청인병원에서의 투약 및 투약 후 처치 상 과실여부와의 관련여부 포함) 약물 관련 턱뼈 무혈성괴사(medication related osteonecrosis of jaw: MRONJ)의 정의는 1) 골흡수 억제제 장기 사용, 2) 턱뼈 노출 또는 8주 이상의 누공, 3) 방사선 치료의 과거력이 없는 경우로 알려져 있음(참고문헌 1). 신청인의 신청외 ◇◇◇◇◇치과병원 기록에 의하면 ‘골수염을 배제한 만성치주염의 진단’을 확인할 수 있음. 즉, 프롤리아 투약 후 발생할 수 있는 약물 관련 턱 뼈 무혈성괴사(MRONJ)의 소견이 아닌 만성치주염의 진단이므로 ‘프롤리아 주사로 인해 잇몸이 괴사되었다’는 신청인의 주장은 받아들이기 어려움. 대한골대사학회 등은 프롤리아와 같은 골흡수 억제제를 복용하거나 주사 치료 중인 골다공증 환자의 치과 수술 시 ‘약물 관련 턱 골괴사증’의 비율이 비록 낮은 편이지만, 환자에게 그 발생 가능성을 알리고, 해당 약제의 중단(drug-holiday) 필요성 및 그 기간에 대해 의과적 자문을 구할 필요가 있다고 권고함. 하지만 이는 장기간(3년 이상) 투여가 있었던 경우이지, 1회 투여가 있었던 경우는 아님. 이에 관하여 본 건에서 폐경 후 골다공증으로 진단된 신청인에게 프롤리아 투약 전 약제 관련 부작용을 설명했는지 기록상 확실치 않은 점이 있음. 만일 이러한 부작용 여부를 미리 설명하지 않았다면, 신청인이 임플란트 시술이 필요한 상황에서 1월 2일 한 차례 프롤리아 투여로 인해 시술이 6개월 정도 늦어진 상황이 설명의무에 따른 자기 결정권을 침해하여 일부 아쉬운 점이 있다는 의견이 있었음. 다. 종합소견 본 건에 대한 신청인의 주장은 다음과 같음. (1) 프롤리아 투여 후 전신 쇠약과 구토 같은 증상이 발현함. (2) 프롤리아 투여 후 약물 관련 턱뼈 무혈성 괴사 (medication related osteonecrosis of jaw: MRONJ) 가 발생함. 이에 관한 감정부 회의 결과는 다음과 같음. (1) 프롤리아 투여 후 발생한 전신 증상은 약제 부작용이며 이에 대한 피신청인 병원의 처치는 적절하였음. (2) 신청인의 구강 질환은 약물 관련 턱뼈 무혈성괴사 (medication related osteonecrosis of jaw: MRONJ)이 아니고 치주염이며, 이는 한 차례 프롤리아 투여에 의하여 발생한 질환이 아님. 조정결과 본 건은 조정 합의하였음. 참고문헌 1. 대한정형외과학회, 최신의학사, 정형외과학 8판, 2020, p: 345- 364 예방 Tip 프롤리아(Prolia)는 RANK ligand로서 골흡수 억제 작용을 하며 비스포스포네이트의 사용 금기나 치료 효과가 없는 경우 적응증이나 이상 반응으로 턱뼈괴사, 비전형 대퇴골 골절, 저칼슘혈증 등이 있다고 알려져 있음. 본 건의 경우 프롤리아 1회 투여로 턱뼈 괴사가 발생한 것은 아니나 이로 인하여 임플란트 시술이 필요한 상황에서 시술이 6개월 정도 늦어진 상황이 발생하였으므로 약물 관련 턱뼈 무혈성괴사(MRONJ)를 초래할 수 있는 약제인 비스포스포네이트나 프롤리아 주사제 사용 시 임플란트 시술 계획 여부와 약제의 부작용에 대한 설명을 자세히 하는 것이 바람직하다고 사료됨. |
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